國家食藥監局(CFDA )公告劃重點：

• 2016 年 ，國家食藥監局(CFDA )在 106 號文中首次公示了第一批2018 年底前須完成仿制藥一致性評價的289 個品種

• 2017年8月，CFDA 發布了《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》。

2018年對這289種仿制藥的生產企業來說是關鍵的時間點。

根據國家食藥監總局的要求，對通過質量一致性評價的，各省級藥品監督管理部門要按照核準的處方和工藝，加強生產現場檢查；還要按照質量標準及溶出曲線等質量一致性評價數據，加強監督抽驗。對不按照核準工藝和處方組織生產的、所生產的藥品不符合質量標準或質量一致性要求的，依法做出處理。

在國家食藥監總局規定時間內未通過質量一致性評價的，應當暫停生產；藥品批準文號有效期屆滿時仍未通過質量一致性評價的，不予再注冊，注銷批準文號。明確了目錄中289個品種必須在2018年底之前完成一致性評價，否則將面臨注銷藥品批準文號的處罰。 

藥物一致性主要涉及的方面:

原料藥與輔料相容性試驗

藥學指標比較

溶出曲線比較研究

生物等效性研究

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