2015版《中國藥典》于今年12月1日起實施。2015年版《中國藥典》是新中國成立以來的第10版藥典,是國家為保證藥品質量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典，是藥品研制、生產、經營、使用和管理都必須嚴格遵守的法定依據，是國家藥品標準體系的核心。

2015版藥典新變化：

2015年版藥典收載品種總數達到5608個，比2010年版藥典新增1082個。其中，一部收載中藥品種2598個;二部收載化學藥品種2603個;三部收載生物制品137個;四部收載輔料品種270個。

通過藥典凡例、通則、總論的全面增修訂，從整體上進一步提升了對藥品質量控制的要求，完善了藥典標準的技術規定，使藥典標準更加系統化、規范化。

增設藥典第四部，分類更加清晰明確。同時，將先進、成熟的檢測技術應用到藥品標準中。

安全性控制項目大幅提升。

中藥：制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留限量標準，推進建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農藥殘留量等物質的檢測限度標準；加強對重金屬以及中藥材的有毒有害物質的控制等。

化學藥：提高藥品中雜質定性和定量測定方法的準確性。實現對已知雜質和未知雜質的區別控制，優化抗生素聚合物測定方法，設定合理的控制限度，整體上進一步提高有關物質項目的科學性和合理性。

生物制品：增加了疫苗總論、生物技術產品總論，加強對有機溶劑殘留的檢測及限量控制，嚴格生物物品全過程質量控制，儀確保產品的安全有效性。同時增加生物制品生產用原輔材料質量控制通用性技術要求，加強源頭控制，最大限度降低安全性風險等。

增設專屬性檢驗項目，提升藥品有效性控制。

中藥材加強了專屬性鑒別和含量測定項設定。化學藥適當增加了控制制劑有效性的指標，研究建立科學合理的檢查方法。生物制品進一步提高效力測定檢測方法的規范性，加強體外法替代體內法效力測定方法的研究與應用，保證效力測定方法的準確性和可操作性。

新藥典是否引發藥企大洗牌？

新藥典在保留以往常規檢測方法的基礎上，進一步擴大了對新技術、新方法的應用，提高了檢測的靈敏度、專屬性和穩定性。

新版藥典在中藥材、中藥飲片質量控制方面尤其是在對二氧化硫殘留、農藥殘留、重金屬及有害元素，黃曲霉毒素、色素、微生物、內源性有害物質的監測方面，特別是農殘、重金屬及有害元素控制方面，達到或者超過英美等先進國家標準。

中藥測定方法收錄了76種氣相色譜-串聯質譜法和155種農藥的液相色譜-串聯質譜法。與中藥飲片提出了更高的要求，這宣示國家對中藥種植中農藥殘留過多問題處理的決心，也意味著未來中藥材成本會越來越高。

新版藥典對新增品種的收載主要考慮臨床用藥的需求狀況，尤其是考慮藥典收載的品種覆蓋基本藥物和醫保目錄所列的藥品品種，同時也為今后篩選基本藥物和醫保品種提供依據。

一旦新版藥典執行，是否會階段性出現一方面藥農和藥材市場貨物積壓，另一方面飲片加工企業、中藥生產企業四處尋找合格藥材和飲片、醫院無合格飲片可用的局面？藥企面臨著好藥材難尋，藥商則可能會因產品不過關而面臨著貨源積壓。

藥典委員會的態度是：非常慎重而不冒進，充分考慮國情的同時逐步推動產業升級。

（賽智科技市場整理）